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      《石家莊市藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》解讀
      發布時間:2021-12-02
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      一、起草背景及過程
      石家莊市市場監督管理局2020年7月27日印發了《石家莊市藥品和醫療器械質量安全突發事件應急預案(試行)》,為部門預案。2020年河北省藥品監督管理局向河北省應急廳提交了調整應急預案申請并取得同意,將《河北省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》由部門預案升格為省級專項預案。河北省人民政府辦公廳2020年12月14日印發了《河北省藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》,并在預案中要求各市、縣政府參照省級預案,結合當地實際,編制修訂藥品安全突發事件應急預案,并報上一級政府及藥品監管部門備案。為此,需將我市藥品和醫療器械質量安全突發事件部門預案修訂升級為市級專項預案。
      《石家莊市藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》(市級專項應急預案)以《河北省藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》為主要起草依據。因省級專項預案印發時間早于國家藥監局《藥品安全突發事件應急預案》(國家預案印發時間為2021年1月8日),故起草過程中與國家局預案內容進行了比對,以免內容沖突或漏項。期間多次與省局預案制定負責人員進行溝通,確定市級預案中職責分工等相關內容。
      同時參考蚌埠市、淮北市等已出臺的市級專項應急預案,形成了《石家莊市藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案(征求意見稿)》,于7月22日征求各縣(市、區)市場監管局和機關各科室、直屬各單位及各企業代表意見,并于9月2日征求市衛健委、市公安局、市委宣傳部、市委網信辦、市民政局、市財政局、市醫療保障局、各縣(市、區)市場局意見。
      2021年9月10日--10月15日,我局對反饋的修改意見進行了反復溝通和確認,所有意見均已采納或經 溝通后達成一致,并對應急預案進行了修訂和完善。經進一步修改完善并通過局長辦公會研究,形成了本次申請以市政府辦公室名義印發的《石家莊市藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》。
      二、主要內容
      預案共分總則、組織機構及職責、監測預警與報告、應急響應、后期處置、應急保障措施、預案管理7部分,包含分級標準和省總指揮部工作組分組及職責2個附件。
      (一)總則。明確了編制目的、編制依據、適用范圍、工作原則和事件分級。
      (二)組織機構及職責。
      市政府成立市藥品安全突發事件應對處置總指揮部。市總指揮部由市政府分管負責同志任總指揮,市政府分管副秘書長和市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志任副總指揮。
      市總指揮部下設辦公室,為市總指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局,主任由市市場監管局主要負責同志兼任。
      同時,明確了市總指揮部職責、市總指揮部辦公室職責,成員單位及主要職責、7個工作組及主要職責、專業技術機構及職責、縣(市、區)組織指揮機構及職責。
      (三)監測預警與報告。明確了監測主體和內容,預警級別和措施,報告主體、內容和時限要求、先期處置要求等內容。
      (四)應急響應。明確了應急響應4個級別,應急響應措施,響應調整、響應終止、信息發布相關要求。內容與省級預案要求保持一致。
      (五)后期處置。明確了后期處置部門及處置措施,總結評估工作內容,責任與獎懲內容。
      (六)應急保障措施。明確了隊伍保障、信息保障、醫療保障、技術保障、后勤保障等內容。
      (七)預案管理。明確了宣傳教育、應急演練、預案編制修訂、預案解釋、預案實施時間。
      發布時間:2021-12-0215:59  來源:
      一、起草背景及過程
      石家莊市市場監督管理局2020年7月27日印發了《石家莊市藥品和醫療器械質量安全突發事件應急預案(試行)》,為部門預案。2020年河北省藥品監督管理局向河北省應急廳提交了調整應急預案申請并取得同意,將《河北省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》由部門預案升格為省級專項預案。河北省人民政府辦公廳2020年12月14日印發了《河北省藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》,并在預案中要求各市、縣政府參照省級預案,結合當地實際,編制修訂藥品安全突發事件應急預案,并報上一級政府及藥品監管部門備案。為此,需將我市藥品和醫療器械質量安全突發事件部門預案修訂升級為市級專項預案。
      《石家莊市藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》(市級專項應急預案)以《河北省藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》為主要起草依據。因省級專項預案印發時間早于國家藥監局《藥品安全突發事件應急預案》(國家預案印發時間為2021年1月8日),故起草過程中與國家局預案內容進行了比對,以免內容沖突或漏項。期間多次與省局預案制定負責人員進行溝通,確定市級預案中職責分工等相關內容。
      同時參考蚌埠市、淮北市等已出臺的市級專項應急預案,形成了《石家莊市藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案(征求意見稿)》,于7月22日征求各縣(市、區)市場監管局和機關各科室、直屬各單位及各企業代表意見,并于9月2日征求市衛健委、市公安局、市委宣傳部、市委網信辦、市民政局、市財政局、市醫療保障局、各縣(市、區)市場局意見。
      2021年9月10日--10月15日,我局對反饋的修改意見進行了反復溝通和確認,所有意見均已采納或經 溝通后達成一致,并對應急預案進行了修訂和完善。經進一步修改完善并通過局長辦公會研究,形成了本次申請以市政府辦公室名義印發的《石家莊市藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案》。
      二、主要內容
      預案共分總則、組織機構及職責、監測預警與報告、應急響應、后期處置、應急保障措施、預案管理7部分,包含分級標準和省總指揮部工作組分組及職責2個附件。
      (一)總則。明確了編制目的、編制依據、適用范圍、工作原則和事件分級。
      (二)組織機構及職責。
      市政府成立市藥品安全突發事件應對處置總指揮部。市總指揮部由市政府分管負責同志任總指揮,市政府分管副秘書長和市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志任副總指揮。
      市總指揮部下設辦公室,為市總指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局,主任由市市場監管局主要負責同志兼任。
      同時,明確了市總指揮部職責、市總指揮部辦公室職責,成員單位及主要職責、7個工作組及主要職責、專業技術機構及職責、縣(市、區)組織指揮機構及職責。
      (三)監測預警與報告。明確了監測主體和內容,預警級別和措施,報告主體、內容和時限要求、先期處置要求等內容。
      (四)應急響應。明確了應急響應4個級別,應急響應措施,響應調整、響應終止、信息發布相關要求。內容與省級預案要求保持一致。
      (五)后期處置。明確了后期處置部門及處置措施,總結評估工作內容,責任與獎懲內容。
      (六)應急保障措施。明確了隊伍保障、信息保障、醫療保障、技術保障、后勤保障等內容。
      (七)預案管理。明確了宣傳教育、應急演練、預案編制修訂、預案解釋、預案實施時間。
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